药用辅料标准阿司帕坦（阿斯巴甜）500g瓶装起订

CAS注册    

22839-47-0

分子    

C14H18N2O5

分子量    

294.31

来源及含量

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；味甜。

本品在乙醇中微溶，在水中极微溶解，在正己烷或二氯甲烷中不溶。

1 比旋度

取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+14.5°至+16.5°。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》768图）一致。

检查

1 酸度

取本品1.0g，加水125ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。

2 溶液的澄清度

取本品，精密称定，用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定吸光度，应不大于0.022。

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。