医药级可溶性淀粉符合2020版药典标准

来源及制法

本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中溶解度而制得。

性状

本品为白色或类白色粉末。本品在沸水中溶解，在冷水或乙醇中均不溶。

鉴别

取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试液3滴，即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。

3检査

对碘灵敏度  

取澄清度检査项下的供试品溶液2.5ml，加水97.5ml，加碘滴定液(0./L)0.50ml，摇匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加流代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)0.50ml后，溶液蓝色应消失。

酸碱度  

取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法测定(通则0631)，pH值应为6.0～7.5。

溶液的澄清度  

取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，依法检查(通则0902)，溶液应澄清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液(通则0902)比较，不得更浓。

还原物质  

取本品10.0g，加水100.0ml，振摇15分钟，放置12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml煮沸2分钟，用已恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙M各30ml洗涤，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过250mg(5.0%)。

氧化物质  

取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，用流代硫酸钠滴定液(0./L)滴定至蓝色或紫红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正(空白试验应在放置30分钟后，加淀粉指示液1ml后测定）。每1ml流代硫酸钠滴定液(0./L)相当于34μg的氧化物质(以过氧化氢H2O2计)，消耗的流代硫酸钠滴定液(0./L)不得过1.4ml0.002%)。

干燥失重  

取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过13.0%(通则0831)。

灰分  

取本品1.0g，依法检查(通则2302)，遗留残渣不得过0.5%。

铁盐  

取本品1.0g，置于具塞锥形瓶中，加稀盐酸4ml与水16ml，强力振摇5分钟，滤过，用适量水洗涤，合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中，加过流酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查(通则0807)，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。

重金属  

取灰分项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  

取本品1.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查(通则0822第1法)，应符合规定(0.0002%)。