医用级羟苯乙酯（药用防腐剂杀菌剂）药用辅料标准

来源及含量

本品为4-羟基苯甲酸乙酯。按干燥品计算，含不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。

本品在甲C、乙醇或乙M中易溶，在三L甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为115～118℃。

鉴别

（1）取本品和羟苯乙酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在259nm的波长处有吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》850图）一致。

检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较（2010年版药典二部附录Ⅸ A第1法），不得更深。

2 酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚氯指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。

3 氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。