制剂辅料乳化剂海藻酸钠有药监局备案

性状

本品为白色至浅棕黄色粉末；几乎无臭，无味。

本品在水中溶胀成胶体溶液，在乙醇中不溶。

鉴别

（1）取本品0.2g，加水20ml，时时振摇至分散均匀。取溶液5ml，加5%氯化钙溶液1ml，即生成大量胶状沉淀。

（2）取鉴别（1）项下的供试品溶液5ml，加稀硫酸1ml，即生成大量胶状沉淀。

（3）取本品约10mg，加水5ml，加新制的1% 1,3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml，摇匀，煮沸3分钟，冷却，加水5ml与异丙醚15ml，振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。

（4）取炽灼残渣项下的残渣，加水5ml使溶解，显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 检查

1 氯化物

取本品2.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加稀硝酸50ml，振摇1小时，加稀硝酸稀释至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液50ml，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）10ml，加甲苯5ml与硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，滴至近终点时，用力振摇。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。含氯化物不得过1.0%。

2 干燥失重

取本品0.5g，在105℃干燥4小时，减失重量不得过15.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3 炽灼残渣

取本品0.5g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），按干燥品计算，遗留残渣应为30.0%～36.0%。

4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法，必要时，滤过），含重金属不得过百万分之四十。

5 砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水湿润，烘干，先用小火加热使其反应完全，逐渐加大火力烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。

6 微生物限度

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ J），每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。