药监局备案枸橼酸三乙酯药用辅料标准有货

性状

本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙Y中易溶，在水中溶解。

相对密度  

本品的相对密度（通则0601）在25℃时为1.135～1.139。

折光率  

本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.439～1.441。

鉴别

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

检查

酸度  

取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.5ml。

有关物质  

取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍（0.5%）。

水分  

取本品适量，照水分测定法（通则0832第法1）测定，含水分不得过0.25%。

炽灼残渣  

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣应不得过0.1%。重金属  取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐  

取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第法），应符合规定（0.0003%）。

含量测定

照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，进样口温度为225℃；检测器温度275℃，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三乙酯对照品和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。