药监局备案富马酸药典1部厂家原包装

来源及含量

本品为反丁烯二酸。按无水物计算，含不得少于99.0%。

性状

本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末，无臭。

本品在乙醇中溶解，在水或乙M中微溶，在二氯甲W中几乎不溶。

鉴别

（1）取本品约0.5g，加水10ml，加热煮沸，滴加溴试液，溴试液的颜色消褪。

（2）取本品和富马酸对照品各适量，用有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与富马酸对照品的图谱一致（通则0402）。

检查

1 马来酸及其他有关物质    

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸和马来酸对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水（用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（85：15）为流动相，检测波长210nm。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算，含马来酸不得过0.1%，其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%，杂质总量不得过0.2%。

水份    

取本品，照水分测定法（通则0832G一法1）测定，含水分不得过0.5%。

炽灼残渣    

取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。