辅料批文二甲基亚砜有药监局备案新批号

类型

理化性质

无臭无色透明油状的粘性液体，味微苦，无臭或几乎无臭；有引湿性。

本品与水、乙醇或乙M能任意混溶，在烷烃中不溶

1 相对密度1.099～1.1014

2 熔点18.45℃

3 沸点189～192℃

4 有强吸水性，吸收水分可超过其本身重量的70％。

5 折光率为1.478～1.479。

鉴别

（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

检查

1 酸度

称取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）不得过5.0ml。

2 吸光度

取本品适量，通入干燥氮气15分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），立即测定，在275nm波长处的吸光度不得大于0.30;在285nm与295nm波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值，分别不得大于0.65与0.45；在270～350nm的波长范围内，不得有大吸收峰。

3 氢氧化钾变深物

精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml与氢氧化钾1.0g，密塞，在水浴上加热20分钟，放冷，将溶液置2cm吸收池中，以水为空白，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在350nm的波长处测定吸光度，不得大于0.046。

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过0.2%。

5 二甲基砜

取本品，精密称定，用内标溶液（0.025%二苯甲烷的丙酮溶液）稀释制成50%的溶液，作为供试品溶液；取二甲基砜对照品适量，精密称定，用上述内标溶液稀释制成0.050%的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验，以10%聚乙二醇20M为固定液，柱温为150℃，理论板数按二甲基砜峰计算不低于1500，二甲基砜峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值，不得大于对照品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值。