来源及含量
本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含不得少于99.0%。
性状
本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。
本品在水或乙醇中易溶，在丙T中微溶。
本品的熔点为128～132℃。
CAS NO
鉴别
（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用氨水调pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液应立即呈红色。
（2）本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
检查
1 溶液的澄清度与颜色
取本品10.0g，加灭菌注射用水100ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。[1]
2 旋光性
[1]取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为-0.10°至+0.10°。
3 水中不溶物
取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，滤层用热水冲洗后[1]，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
4 有关物质
取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取富马酸与马来酸对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）为流动相，检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，各组分的出峰顺序为DL-苹果酸、马来酸和富马酸，理论板数以DL-苹果酸峰计算不低于2000，DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍（0.5%）。
5 易氧化物
取本品0.10g，置100ml蒸发皿中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。
身份证未认证
营业执照未认证