药用级资质醋酸符合2020版新药典标准

来源及含量

本品含应为36%～37%（g/g）。

性状

本品为无色澄明液体，有刺激性特臭和辛辣的酸味。

本品能与水、乙醇或甘油混溶。

1 相对密度

本品在25℃时的相对密度为1.04～1.05。

鉴别

（1）本品能使蓝色的石蕊试纸变红。

（2）本品加氢氧化钠试液中和后，显醋酸盐的鉴别反应。

检查

1 氯化物

取本品1.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

2 硫酸盐

取本品2.5ml，加水稀释使成20ml，精密量取5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

3 甲酸与易氧化物

取本品5.0ml，加硫酸6ml，混匀，放冷至20℃，加重铬酸钾滴定液（0./L）2.0ml，放置1分钟后，加水25ml，再加碘化钾试液1ml，淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得少于1.0ml。

4 还原物质

取本品5.0ml，加水20ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.2ml，摇匀，放置1分钟，粉红色不得完全消失。

5 乙醛

取本品5ml，精密称定，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取2.5ml，置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀，作为供试品溶液；另取乙醛对照品适量，精密称定，用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）测定，以聚乙二醇聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温35℃维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，按外标法以峰面积计算，含乙醛不得过0.02%。

6 不挥发物

取本品20ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

7 重金属

取本品10ml，水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，分取15ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）1.5ml与水适量使成25ml，依法检查（附录ⅧH第1法），含重金属不得过百万分之二。