药用级氢化大豆油CP版有资质符合药典医用

药用级氢化大豆油CP版有资质符合药典医用药用级氢化大豆油CP版有资质符合药典医用

氢化大豆油 Oil                   

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本品系豆科植物大豆（ soya ）的种子提炼得到的大豆油，经精炼、脱色、氢化和除臭而成。      

【性状】 本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。         本品在二L甲W或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。         

熔点  应为66 ℃～72℃

。  酸值  取本品10.0g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加乙醇-甲苯（1∶1）混合液[临用前加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节至中性]50ml，加热使完全溶解，趁热用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至粉红色持续30秒钟不褪。酸值应不大于0.5过氧化值  应不大于

5.0

【类别】 药用辅料，润滑剂。

【贮藏】 遮光，密封，在凉暗处保存。

CAS号: 

分子式:  

分子量:   0

号:  

相关类别:      医药中间体;医药原料;食品添加剂

Mol文件:       Mol File

概述       氢化大豆油是豆科植物大豆（ soya ）的种子提炼得到的大豆油，经精炼、脱色、氢化和除臭而成。收载于欧洲药典和美国药典,为药用辅料,国内尚未对氢化大豆油药用质量标准进行研究。

外文名： oil

应用 ：药用辅料，润滑剂。

性状       本品为白色至淡黄色的块状物或粉末，加热熔融后呈透明、淡黄色液体。在二氯甲烷或甲苯中易溶，在水或乙醇中不溶。

熔点       66 ℃～72℃（中国药典2005年版二部附录Ⅵ C 1二法）。

鉴别       在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与相应对照品的保留时间一致。

测定       脂肪酸组成：氢化大豆油中主要含棕榈酸和硬脂酸,其余6种脂肪酸均为需要控制限度的杂质,其中硬脂酸和油酸均为18个碳原子的脂肪酸,两者在色谱柱中保留时间比较接近,不易分离, 欧洲药典检测方法为氢氧化钾甲醇皂化后萃取,未使用14%三氟化硼甲醇溶液回流,试验过程中氢氧化钾甲醇皂化后供试品呈泡沫状,分离及萃取困难。 目前中国药典采用的检测方法为以三氟化硼为酯化剂,采用气相色谱法,程序升温测定氢化大豆油中脂肪酸组成。结果8种脂肪酸能在20 min内基线分离,线性、精密度、重现性良好。此法简单快捷,可用于氢化大豆油中脂肪酸组成的测定。

反式脂肪酸[3]   精炼大豆油中以多不饱和脂肪酸为主,反式脂肪酸含量较少,多为反式十八碳大豆油多烯脂肪酸;氢化大豆油中多不饱和脂肪酸含量显著降低,反式脂肪酸含量明显增加,约为精炼大豆油中反式脂肪酸含量的10倍,多为反式十八碳单烯脂肪酸为主。采用CP 强极性毛细管柱气相色谱法可对精炼和氢化大豆油中的顺、反异构和位置异构脂肪酸进行定性、定量分析,并对其主要顺、反式脂肪酸实现了基线分离,对各种位置异构的脂肪酸也实现了较好地分离

镍[4]  氢化大豆油中未加入防腐剂、抗氧化剂,在氢化过程中使用了镍作为催化剂,因此,质量标准中需对镍的残留进行控制。参照中国药典附录Ⅳ D原子吸收分光光度法1二法标准加入法。供试品溶液的制备:取氢化大豆油5.0g,至坩埚中,缓缓加热至炭化,600℃灼烧至白色灰状物,冷却,用稀盐酸2次,每次2mL洗残渣至25mL容241量瓶,加0.3mL硝酸溶解,用水稀释至刻度。对照溶液(主标准溶液)的制备:精密量取标准镍溶液,加水稀释至100μg/L。取0.0、1.0、2.0、3.0mL各加入供试品溶液2.0mL,用水稀释至10.0mL。测定方法可采用石墨炉原子吸收光谱法,以塞曼背景校正,标准加入法测定，优化了干燥时间和灰化温度,操作简单，结果稳定准确,灵敏度高,可有效控制该药用辅料的质量。

应用       片剂和胶囊剂的润滑剂，使用浓度为1-6%，常与滑石粉共用，也可以热熔于液状石蜡中喷雾于干颗粒上使用；在片剂中生产还可以用作辅助粘合剂。

骨架材料，常用于亲脂性控释制剂系统中，也可以在控释制剂用作包衣辅助剂。氢化大豆油可以用作油性液体制剂或半固体制剂的粘度调节剂。

填充剂  用于明胶硬胶囊的液体、半固体填充物中，软胶囊制剂中。