药用级尼泊金乙酯CP版有资质符合药典医用

药用级尼泊金乙酯CP版有资质符合药典医用药用级尼泊金乙酯CP版有资质符合药典医用

分子式与分子量      166.18

CAS号[]

来源及含量

本品为4-羟基苯甲酸乙酯。按干燥品计算，含不得少于99.0%。

性状本品为白色结晶性粉末；无臭或有轻微的特殊香气，味微苦、灼麻。

本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在三L甲2中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。

熔点

本品的熔点为115～118℃。

鉴别

（1）取本品和羟苯乙酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每1ml含20μg的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法测定，在259nm的波长处有1大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》850图）一致。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液比较不得更深。

酸度

取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚氯指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.1ml。

氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

硫酸盐

取氯化物项下滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－1%冰醋酸溶液（60：40）为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。

干燥失重

取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%炽灼残渣取本品1.0g，依法检查遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查，应符合规定（0.0002%）。

用途

1对羟基苯甲酸酯类对霉菌和酵母菌的抑制作用较强，对细菌特别是对乳酸菌及革兰阴性杆菌的作用较差，但抗菌能力比山梨酸和苯甲酸强，且抗菌作用受PH影响不大，在PH4-8的范围内效果均好。对羟基苯甲酸酯类烷基越长抗菌作用越强，依次为丁酯>丙酯>乙酯。对羟基苯甲酸酯类是世界各国普遍使用的防腐剂之一。我国规定用于糕点馅，1大使用量0.5g/kg（以对羟基苯甲酸计，下同）；在果汁（味）型饮料、果酱（不包括罐头）、酱油、酱料中1大使用量0.25g/kg；在碳酸饮料、蛋黄馅中1大使用量0.2g/kg；在食醋中1大实用量0.1g/kg；在果蔬保鲜中1大使用量0.012g/kg。

2对羟基苯甲酸酯类对霉菌和酵母菌的抑制作用较强，对细菌特别是对乳酸菌及革兰氏阴性杆菌的作用较差，但抗菌能力比山梨酸和苯甲酸强，且抗菌作用受pH值影响不大，在pH值4～8的范围内效果均好。对羟基苯甲酸酯类烷基越长抗菌作用越强，依次为丁酯>丙酯>乙酯。对羟基苯甲酸酯类是世界各国普遍使用的防腐剂之一。我国规定用于糕点馅，1大使用量0.5g/kg(以对羟基苯甲酸计，下同)；在果汁(味)型饮料、果酱(不包括罐头)、酱油、酱料中1大使用量0.25g/kg;在碳酸饮料、蛋黄馅中1大使用量0.2g/kg；在食醋中1大使用量0.1g/kg；在果蔬保鲜中1大使用量0.012g/kg。

3防腐剂。各国多使用其乙酯及丙酯，但日本常使其丁酯。因其难溶于水，故常将各酯类合用。

4有机中间体。用作防腐剂、抑菌剂，用于食品、化妆品、医药品。还可用作有机分析试剂。该品对霉菌、酵母与细菌有广泛的抗菌作用，对霉菌与酵母的作用较强，但对细菌特别是对革兰氏阴性杆菌及乳酸菌的作用较差。是食品和医药的高效防腐杀菌剂。

5用作食品防腐剂，也用于制药、皮革等行业；对真菌的抑菌效果较强，但对细菌的抑菌效果较弱。用作抑菌防腐剂，广泛用于液体制剂及半固体制剂，也可用于食品及化妆品的防腐。

6防腐剂(食品、药品)。抑菌剂。防霉剂。有机分析测定羰基和卤化物。 该品对霉菌、酵母与细菌有广泛的抗菌作用，对霉菌与酵母的作用较强，但对细菌特别是对革兰氏阴性杆菌及乳酸菌的作用较差。是食品和医药的高效防腐杀菌剂。 校准仪器和装置；评价方法；工作标准；质量保证/质量控制；其他。

吉力霞辅料生产方法

由对羟基苯甲酸与乙醇在硫酸催化剂存在下进行酯化，酯化完成后在水中结晶，再经过滤、酸洗得成品。

1.羟苯乙酯副作用;别名:对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、羟苯甲酸乙酯、尼泊金、Ethyl ;羟苯乙酯适应症:用作食物、药物和化妆品的防腐剂。;羟苯乙酯药理学作用:本品为防腐剂，抗真菌效果现著，对细菌效果较差。对羟基苯甲酸酯中的烷基链较长者效果更好，但溶解度低，应用时受到一定1。两种或两种以上酯合在一起应用比单独应用一种为优。

 2分类名称

一级分类：其他用药 二级分类：药用附加剂 1分类：

3 药品英文名

 4药品别名对羟基苯甲酸乙酯、尼泊金乙酯、羟苯甲酸乙酯、尼泊金、Ethyl

 5药物剂型

 6药理作用

本品为防腐剂，抗真菌效果现著，对细菌效果较差。对羟基苯甲酸酯中的烷基链较长者效果更好，但溶解度低，应用时受到一定1。两种或两种以上酯合在一起应用比单独应用一种为优。

 7药动学在pH7～9时有效。.0进入体内羟苯甲、乙、丙酯总耐受量每天约为10mg/kg。

 8适应证用作食物、药物和化妆品的防腐剂。

 9禁忌证

 注意事项

 1反应

可引起接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿，接触眼睛可引起疼痛和刺激。接触口唇可有发麻的感觉。

 10用法用量0.2%溶液作为食物的防腐，0.3%浓度作为各种酶制剂的防腐剂。

含量测定

取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至1二个终点；并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于166.2mg的。

类别药用辅料，防腐剂。

贮藏密闭保存。

版本《中华人民共和国药典》2015年版

羟苯乙酯说明书

羟苯乙酯的别名羟苯乙酯,尼泊金乙酯,对羟基苯甲酸乙酯

外文名Ethyl A,

羟苯乙酯的药理作用

羟苯乙酯对真菌的抑菌效果较强，但对细菌的抑菌效果较弱。用作抑菌防腐剂，广泛用于液体制剂及半固体制剂，也可用于食品及化妆品的防腐。

羟苯乙酯的1反应

1.羟苯乙酯与非离子表面活性剂（如吐温一20、吐温一80）、聚乙二醇一6000等合用，能增加本品的水溶度，但也能形成络合物而影响其抑菌作用。

2遇铁变色，遇强酸、强碱易水解。

.当液体制剂中含有低浓度（2％～15％）的丙二醇时，则其防腐作用增强。

规格常用浓度0.03％～0.l5％。另0.l％滴眼剂可用于治疗真菌性角膜溃疡。0.2%为食物防腐,0.3%为制剂防腐.