药用级羟苯甲酯CP版有资质符合药典医用

药用级羟苯甲酯CP版有资质符合药典药用级羟苯甲酯CP版有资质符合药典

中文名称:      尼泊金甲酯

中文同义词:   泊金M;尼泊金;羟苯甲酯;尼泊金甲;尼泊金甲酯;尼泊金甲脂;对羟基苯酸甲酯;羟苯甲酯对照品;对羟基安息香甲酯;对羟基苯甲酸甲酯

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分子式:  

分子量:   152.15

MOL File:      .mol

尼泊金甲酯 性质、用途与生产工艺

含量分析

方法一按“对羟基苯甲酸丁酯(07002)”中含量分析方法测定。每mL Imol/L氢氧化钠相当于本品()152.2mg。

方法二 取预先在硅胶上干燥5h后的试样0.1g(准确至lmg)，移入300ml具玻塞烧瓶。加lmol/L氢氧化钠10ml，在水浴上加热15min。冷却后，加0.1mol/L溴酸钾50.00ml、溴化钾5.0g和lmol/L盐酸30ml。密塞后于暗室内放置15min。加碘化钾1g，剧烈摇动烧瓶，用0.1mol/L硫代硫酸钠滴定，用淀粉试液()作为指示剂。每ml0.1mol/L溴酸钾相当于本品()25.36mg。

毒性

ADI 0～10mg/kg(FAO/WHO，2001)。

GRAS(FDA，§184．1490，2000)。

/kg(狗，经口)。

使用限量

FAO/WHO(1984)；果酱、果冻，/kg(单用或与苯甲酸盐类、山梨酸及山梨酸钾合用量)。

EEC(1990，mg/kg)：准用于色素溶液、增香糖浆、咖啡抽提液、冷冻饮料、水果攀、葡萄糖和软饮料、腌渍鱼、沙拉、沙司、小吃食品、浓缩汤等，以GMP为限；啤酒70；小吃谷物和汤料浓缩物175，余同“07018对羟基苯甲酸丙酯”。

HACSG列为限用名单。

FDA，§184．1490(2000)：0.1%。

化学性质

白色针状结晶。 微溶于水，易溶于乙醇、乙醚、丙酮等有机溶剂。

用途

1防腐剂；抗微生物剂。

2用作防腐剂，也用于医药及有机合成

3用作食品、化妆品及医药防霉剂

4在医药工业中用作药剂的防腐杀菌剂，也用于有机合成及食品、香料、胶片等的护腐添加剂。用类似的生产方法生产的同类产品对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙）、对羟基苯甲酸丙酯（尼泊金丙），也都是消毒防腐药。该品对皮肤有刺激性。

5防腐杀菌剂。 昆虫细胞培养级用于研究类固醇激素，如类固酮()的生物合成。羟苯甲酯的作用与用途

发布日期:2018/11/8 17:14:37

性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。本品在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。

药理【1】

为中性、无刺激性的消毒防腐药，pH3～6时，性状1稳定，作用1强，pH>8时抑菌作用减弱。对真菌、酵母菌的抑制效果较好，对革兰阳性菌比革兰阴性菌的抑制作用强，对铜绿假单胞菌作用可疑。羟苯甲酯、乙酯、丙脂、丁酯，其作用强度依次增加，合并使用具有协同作用，以0．18％甲酯和0．02％丙脂合用1常见。

作用与用途【2】

羟苯甲酯为对羟基苯甲酸酯类的一种。为中性，无刺激性，几乎无毒的优良防腐剂。对霉菌、酵母菌效力较好，对细菌效力较差。在pH3～6时防腐作用1强，性质也1稳定，pH8以上逐渐水解，抑菌作用也随之减弱。本类药物抑菌强度不及氯甲酚。本品抑菌强度较对羟基苯甲酸乙酯、丙酯、丁酯为弱。用于药剂(液体制剂、霜剂等)和食品的防腐。几种酯合并应用有协同作用。

鉴别

(1)取本品和羟苯甲酯对照品各适量，分别用流动相溶解并稀释制成每lml含20肛g的供试品溶液与对照品溶液；照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5肛g的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录IV A)测定，在258nm的波长处有1大吸收。

检查【3】

溶液的澄清度与颜色  取本品1．og，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；酸度取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(o．1mol／L)滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0．1mol／L)不得过0．1ml。

氯化物  取本品2．Og，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取滤液5．0ml，依法检查(附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液7．0ml制成的对照液比较，不得更浓(O．035％)。

硫酸盐取氯化物项下滤液25ml，与标准硫酸钾溶液2．4ml制成的对照液比较，不得更浓(0．024％)。有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇一l％冰醋酸溶液(60：40)为流动相，检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯，加流动相溶解并稀释制成每lml各含10肛g的溶液，取20／zl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度应符合要求。取对照溶液20／11，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20扯1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0．4倍(0．4％)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0．8倍(O．8％)。干燥失重取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0．5％。炽灼残渣取本品1．09,遗留残渣不得过0．1％。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1．og，加氢氧化钙1．og，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600。C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，应符合规定(o．0002％)。

含量测定【4】

取本品约19，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液(1mol／L)20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法(附录ⅦA)，用硫酸滴定液(o．5mol／L)滴定至1二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml氢氧化钠滴定液(1 rnol／L)相当于152．1mg的G地Q。

用法用量

用于药液和食品的防腐，其使用浓度为0．05％～o．25％。    ．

反应

偶见反应，可引起速发型超敏反应，如接触性荨。可引起接触皮炎、、血管性水肿，接触眼睛可引起疼痛和刺痛。接触口唇可有发麻的感觉。

注意事项

不宜和非离子型表面活性药合用。不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。本品与非离子表面活性剂(如吐温一20、吐温一80)、聚乙二醇一6000等合用，能增加本品的水溶性，但也能形成络合物而影响其抑菌作用。遇铁变色，遇强酸、强碱易水解。若液体制剂中含有低浓度(2％～5％)的丙二醇时，则其防腐作用增强。