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辅料药厂生产微晶纤维素符合药典标准

分类能源化工时间

性状

本品为白色或类白色粉末;无臭,无味。

本品在水、乙醇、丙T或甲苯中不溶。

鉴别

取本品10mg,置表面皿上,加L化锌碘试液2ml,即变蓝色。

检查

细度

取本品20.0g,置药筛内,不能通过七号筛的粉末不得过5.0%,能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。

酸碱度

取本品2.0g,加水100ml,振摇5分钟,滤过,取滤液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~7.5。

水中溶解物

取本品5.0g,加水80ml,振摇10分钟,滤过,滤液置恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干1小时,遗留残渣不得过0.2%。

氯化物

取本品0.10g,加水35ml,振摇,滤过,取滤液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

淀粉

取本品0.10g,加水5ml,振摇,加碘试液0.2ml,不得显蓝色。

干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

炽灼残渣

取本品1.0g,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第法),符合规定(0.0002%)。

含量测定

取本品约0.125g,精密称定,置锥形瓶中,加水25ml,精密加重铬L酸钾溶液(取基准重L酸钾4.903g,加水适量使溶解并稀释至200ml) 50ml,混匀,缓缓加硫酸100ml,迅速加热至沸,放冷,移至250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取50ml,加邻二氮菲指示液3滴,用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)相当于0.675mg的纤维素。

功能与应用    

吸附剂;助悬剂;片剂和胶囊的稀释剂;片剂的崩解剂。微晶纤维素广泛用于药物制剂,主要是在口服片剂和胶囊剂中作为黏合剂或稀释剂,不仅可用于湿法制粒而且可用于直接压片。

除了用于黏合剂或稀释剂,微晶纤维素还有一定的润滑和崩解性,故其在片剂的制备中非常有用。

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