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国产药用标准卡波姆940(C型)有货有备案

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性状

本品为白色疏松状粉末;有特征性微臭;有引湿性。

 

鉴别

取本品0.1g,分散于20ml水中,加10%氢氧化钠溶液0.4ml,即成凝胶状。

 

检查

1 酸度

取本品0.10g,均匀分散溶胀于10ml水中,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.5~3.5。

 

2 黏度

取本品0.5g,均匀分散于98ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3~7.8(用精密pH试纸测试),加水至100ml,混匀(避免产生气泡),依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ G第二法),在25℃时的动力黏度应为15~30Pa·s。

 

3 苯

取本品约1g,精密称定,置具塞试管中,加对二甲苯10.0ml,振摇使本品分散,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10.0ml,密塞振摇1小时,取上清液作为供试品溶液。另取苯适量,精密称定,加对二甲苯制成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定,用3m玻璃色谱柱,担体为201红色担体(60~80目),以邻苯二甲酸二壬酯与有机皂土等量混合,作为固定液,涂布浓度为10%,在柱温100℃测定。含苯不得过0.0002%。

 

4 干燥失重

取本品,在80℃减压干燥1小时,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

5 炽灼残渡

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过2.0%。

 

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

 

含量测定

取本品约0.4g,精密称定,均匀分散于400ml水中,搅拌使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)滴定(近终点时,每次滴入后搅拌至少2分钟)。每1ml氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)相当于11.25mg的-COOH。

 

卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。剂型包括乳膏,凝胶,眼用软膏,直肠和局部制剂。

即使只有低残留的苯的卡波姆型号如卡波姆934P,欧洲药典2002版已不再收载。然而,含有低残留的除ICH规定的“第1类OVI溶剂”之外的其他溶剂可以在欧洲应用。

只含低残留的乙酸乙酯的卡波姆,如卡波姆971P或974P,可以用于口服制剂,混悬剂、片剂、或缓释片剂。在片剂中卡波姆用作干或湿的黏合剂以及作为释放速度控制辅料。

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