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药厂生产蔗糖原厂包装有备案号可审评

分类能源化工时间

性状

无色或白色的柱状结晶或白色结晶性粉末。无臭、味甜,露置空气中无变化。

 

极易溶于水(1:0.5)及沸水(1:0.2),微溶于乙醇(1:170),不溶于乙M、氯F。

 

比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+66.3°至+67.0°。

 

鉴别

(1)取本品,加0.05mol/L硫酸溶液,煮沸后,用0.1mol/L氢氧化钠溶液中和,再加碱性酒石酸铜试液,加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。

 

(2)本品的红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致

 

 检查

1 溶液的颜色

取本品5g,加水5m1溶解后,如显色,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

 

2 硫酸盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

 

3 还原糖

取本品5.0g,置250ml锥形瓶中,加水25ml溶解后,精密加碱性枸橼酸铜试液25ml与玻璃珠数粒,加热回流使在3分钟内沸腾,从全沸时起,连续沸腾5分钟,迅速冷却至室温(此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触),立即加25%碘化钾溶液15ml,摇匀,随振摇随缓缓加入硫酸溶液(1→5)25ml,俟二氧化碳停止放出后,立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,同时做一空白试验;二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)的差数不得过2.0ml(0.10%)。

 

4 炽灼残渣

取本品2.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

 

5 钙盐

取本品1.0g,加水25ml使溶解,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,加水至刻度,摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

 

6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之五。

 

用法及用量

蔗糖常与淀粉或另加糊精按适当的比例配合作为乳糖的代用品。在生产操作上较单用淀粉、糊精或淀粉糊精的混合物易于掌握,并能改善片剂的硬度和外观。儿科用含药糖浆剂中蔗糖量常高达80%(W/V)以上。


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