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聚山梨酯80(供注射用) 注射级吐温80符合药典标准

分类能源化工时间

性状

本品为无色至微黄色黏稠液体,微有特臭,味 微苦略涩,有温热感。

 

本品在水、乙醇、甲醇或乙S乙酯中易溶,在矿物油中 极微溶解。

 

1 相对密度  

本品的相对密度(通则0601第2法),在 20℃时应为1.06~1.09。

 

2 黏度  

本品的运动黏度(通则0633第1法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2. 5mm)为350~/s。

 

3 酸值  

取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加 中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝 器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴 定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0。

 

4 皂化值  

本品的皂化值(通则0713)为45~55。

 

5 羟值  

本品的羟值(通则0713)为65~80。

 

6 D值

本品的D值(通则0713)为18~24。

 

7 过氧化值  

本品的过氧化值(通则0713)不得过3。

 

鉴别

(1)取本品的水溶液(1→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

 

(2)取本品的溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。

 

(3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

 

(4)取本品的溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g.加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三L甲烷5ml,振摇混合,静置后,三L甲烷层显蓝色。

 

检查

1 酸碱度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~8.0。

 

2 颜色

取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。

 

3 环氧乙烷与二氧六环

取本品1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加超纯水1.0ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl(相当于0.25g环氧乙烷),置含50ml经处理的聚乙二醇400(以60℃,1.5~2.5kPa旋转蒸发6小时,除去挥发性成分)的100ml量瓶中,加入相同溶剂稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品贮备液。精密量取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液,置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中,加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g,置含30ml水的50ml量瓶中,加水稀释至刻度。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,精密称定,用水制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g,置顶空瓶中,精密加入环氧乙烷对照品溶液0.5ml与二氧六环对照品溶液0.5ml,密封,摇匀,作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中,加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml与二氧六环对照品溶液0.1ml,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为35℃,维持5分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持5分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度为150℃,检测器温度为250℃。顶空平衡温度为70℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样,调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%,乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0,二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。

 

4 冻结试验

取本品,置玻璃容器内,于5℃±2℃放置24小时,不得冻结。

 

5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

 

6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N).遗留残渣不得过0.2%。


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