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制剂辅料乳化剂海藻酸钠有药监局备案

分类能源化工时间

性状

本品为白色至浅棕黄色粉末;几乎无臭,无味。

 

本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇中不溶。

 

鉴别

(1)取本品0.2g,加水20ml,时时振摇至分散均匀。取溶液5ml,加5%氯化钙溶液1ml,即生成大量胶状沉淀。

 

(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液5ml,加稀硫酸1ml,即生成大量胶状沉淀。

 

(3)取本品约10mg,加水5ml,加新制的1% 1,3-二羟基萘的乙醇溶液1ml与盐酸5ml,摇匀,煮沸3分钟,冷却,加水5ml与异丙醚15ml,振摇。同时做空白试验。上层溶液应显深紫色。

 

(4)取炽灼残渣项下的残渣,加水5ml使溶解,显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

 

 检查

1 氯化物

取本品2.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加稀硝酸50ml,振摇1小时,加稀硝酸稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液50ml,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)10ml,加甲苯5ml与硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,滴至近终点时,用力振摇。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。含氯化物不得过1.0%。

 

2 干燥失重

取本品0.5g,在105℃干燥4小时,减失重量不得过15.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

3 炽灼残渣

取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),按干燥品计算,遗留残渣应为30.0%~36.0%。

4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法,必要时,滤过),含重金属不得过百万分之四十。

 

5 砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水湿润,烘干,先用小火加热使其反应完全,逐渐加大火力烧灼使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法),应符合规定(0.0002%)。

 

6 微生物限度

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ J),每1g供试品中细菌数不得过1000个、霉菌及酵母菌数不得过100个,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。

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