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来源
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得,然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算,含不得少于99,0%。
性状
本品为无色澄清的油状液体。本品在乙醇、异丙醇或丙Y中易溶,在水中溶解。
相对密度
本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.135~1.139。
折光率
本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.439~1.441。
鉴别
本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
检查
酸度
取本品16.0g,加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml,混匀,立即加溴麝香草酚蓝指示液(0.1%的乙醇溶液)数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.5ml。
有关物质
取本品,加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加二氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍(0.5%)。
水分
取本品适量,照水分测定法(通则0832第法1)测定,含水分不得过0.25%。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣应不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。