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口服用甘露醇药用辅料标准1kg厂家直发

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来源(名称)、含量

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算,含应为98.0~102.0 %。

 

【分子式和分子量】

182.17

 

【来源及制法】

用单糖如甘露糖、葡萄糖等在镍催化下电解还原加氢而制得。

 

【性状】

本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。

 

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙M中几乎不溶。化学稳定性好,易溶于水(1:5.5),可溶于甘油(1:18),微溶于乙醇(1:83)。水溶液对稀酸、稀碱、热和空气稳定。

 

熔程为166~170℃

 

相对密度1.49

 

旋光度-0.40

 

甜度约为蔗搪的57%~72%。

 

1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为166~170℃。

 

5.5.2 比旋度

取本品约1g,精密称定,置100ml量瓶中,加钼酸铵溶液(1→10) 40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀释至刻度,摇匀,在25℃时依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+137°至+145°。

 

鉴别

(1)取本品的饱和水溶液1ml,加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml,即生成棕黄色沉淀,振摇不消失;滴加过量的氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液。

 

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》84图)一致。

 

检查

1 酸度

取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.30ml,应显粉红色。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。


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