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药用级资质醋酸符合2020版新药典标准

分类能源化工时间

来源及含量

本品含应为36%~37%(g/g)。

 

性状

本品为无色澄明液体,有刺激性特臭和辛辣的酸味。

 

本品能与水、乙醇或甘油混溶。

 

1 相对密度

本品在25℃时的相对密度为1.04~1.05。

 

鉴别

(1)本品能使蓝色的石蕊试纸变红。

 

(2)本品加氢氧化钠试液中和后,显醋酸盐的鉴别反应。

检查

1 氯化物

取本品1.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。

 

2 硫酸盐

取本品2.5ml,加水稀释使成20ml,精密量取5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。

 

3 甲酸与易氧化物

取本品5.0ml,加硫酸6ml,混匀,放冷至20℃,加重铬酸钾滴定液(0./L)2.0ml,放置1分钟后,加水25ml,再加碘化钾试液1ml,淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗滴定液不得少于1.0ml。

 

4 还原物质

取本品5.0ml,加水20ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.2ml,摇匀,放置1分钟,粉红色不得完全消失。

 

5 乙醛

取本品5ml,精密称定,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取2.5ml,置顶空瓶中,加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml,立即密封,摇匀,作为供试品溶液;另取乙醛对照品适量,精密称定,用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以聚乙二醇聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温35℃维持5分钟,以每分钟30℃的速率升温至120℃,维持2分钟;进样口温度200℃;检测器温度250℃;顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样,按外标法以峰面积计算,含乙醛不得过0.02%。

 

6 不挥发物

取本品20ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。

 

7 重金属

取本品10ml,水浴蒸干,残渣加水20ml使溶解,分取15ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)1.5ml与水适量使成25ml,依法检查(附录ⅧH第1法),含重金属不得过百万分之二。

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