药用级羧甲基纤维素钠CP版有资质符合药典医用

药用级羧甲基纤维素钠CP版有资质符合药典医用药用级羧甲基纤维素钠CP版有资质符合药典医用药用级羧甲基纤维素钠CP版有资质符合药典医用

分子式·xNa·x

分子量264.204物化性质

熔点：300°C

水溶性：可溶（吉力霞辅料）

常用钠盐。白色絮状粉末，无臭，无味，无毒。易溶于水，形成透明胶状液，溶液呈中性。对光、热稳定。有吸湿性。不溶于酸、甲酚、乙醇、丙酮、L仿、苯等，难溶于甲醇、乙M。有羧甲基取代基的纤维素衍生物，用氢氧化钠处理纤维素形成碱纤维素，再与一1醋酸反应制得。构成纤维素的葡萄糖单位有3个可被置换的羟基，因此可获得不同置换度的产品。平均每1g干重羧甲基者，在水及稀酸中不溶解，但能膨润，用于离子交换层析。羧甲基pKa在纯水中约为4，在0.5mol/L NaCl中约为3.5，是弱酸性阳离子交换剂，通常于pH4以上用于中性和碱性蛋白质的分离。40％以上羟基为羧甲基置换者可溶于水形成稳定的高黏度胶体溶液。制药业选用适当黏度CMC作片剂的黏合剂、崩解剂，混悬剂的助悬剂等。食品工业采用高置换度CMC作冰淇淋、罐头、速煮面的增稠剂、啤酒的泡沫稳定剂等。广泛用于印染、农药加工、医药、造纸、涂料、陶瓷、石油、食品等工业上作上浆剂、增稠剂、乳化剂、乳化稳定剂、黏结剂、成膜剂等

用途（吉力霞辅料）

1、用作合成洗涤剂配方中的抗污垢再沉积剂，食品工业的增稠剂，牙膏膏体的粘合剂、增稠剂。在化妆品方面，本品可代替或和天然的水溶性胶质混合使用，可作为胶合剂、增稠剂、悬浮剂、乳化稳定剂等用于各种化妆品中。

2、在石油钻井、纺织、造纸、建材、医药、 化妆用品、洗涤剂和食品工业中有广泛用途。主要用作悬浮剂、印染用糊、补强剂、粘度 调节剂、粘料、乳化剂和展色剂等。

3、在水处理中用作絮凝剂，主要用于废水污泥处理，可以提高滤饼的固体含量。

4、羧甲基纤维素钠为合成胶的代用品，广泛用于口服液和局部用药物制剂，常用作混悬液助悬剂，乳化剂的稳定剂、增稠剂，片剂的黏合剂、崩解剂等。羧甲基纤维素钠能鳌合微量金属离子，能延缓某些含金属离子杂质的片剂在贮藏期间的变色。羧甲基纤维素钠无毒、无1性，然而动物皮下注射能产生炎症。重复注射，注射部位有时出现组织纤维化。

储运方法（吉力霞辅料）

1.     采用纸桶或三层牛皮纸包装，内衬塑料袋。贮存于干燥防潮处。远离火种和热源。

2.     中文名称  羧甲基纤维素钠  

3.     英文名称  se

4.     中文别名  羧甲基醚纤维素钠盐

5.     英文别名  ;

6.     化学名称  纤维素羧甲基醚钠盐

7.     CAS号    

8.      

9.     分 子 量  90000~

10.  结 构 式 

11.  用 途      

12.  包衣材料、片剂和胶囊的崩解剂、片剂黏合剂、稳定剂、助悬剂、增黏剂、吸水剂。

13.   

14.      主要由于其增黏的特性，羧甲纤维素钠广泛用于口服和局部用药物制剂。它的黏稠水溶液在局部、口服或注射用制剂中用作助悬剂。羧甲纤维素钠也可以用作片剂的黏合剂和崩解剂，并用于稳定乳剂。

15.   

16.  通常高浓度（3%~5%）的中等黏度级别的羧甲纤维素钠可以制成凝胶作为制剂的基质或糊剂。此类凝胶中常加入二醇类以防止干燥。此外，羧甲纤维素钠还是自黏合造漏术、伤口护理材料和皮肤用贴剂中的主要成分之一，可吸收伤口的分泌物或皮肤的汗水。

17.   

18.  羧甲纤维素钠也用于日用化妆品，以及小便失禁、个人卫生用品和食品[1]。

19.   

20.  表Ⅰ 羧甲纤维素钠的用途

21.   

22.  用途

23.   

24.  给药途径  口服，皮下注射，肌内注射，关节内注射，滑膜内注射

25.  储存条件 

26.  尽管羧甲纤维素钠是吸湿性物质，但却是稳定的。在高湿的条件下，可以吸收大量的水分（＞50%），在片集中，这一性质影响片剂硬度的降低和崩解时间的延长。

27.   

28.  水溶液在pH2~10内稳定，当pH小于2时，会产生沉淀；当pH大于10时，溶液的黏度急剧下降。在pH7~9时，羧甲纤维素钠的黏度1大且稳定。

29.   

30.  羧甲纤维素钠可以在160℃干热灭菌1小时。但这个过程会导致它的黏度急剧降低，同时以其制备的溶液的部分性质也会被破坏。

31.   

32.  水溶液的灭菌也可以采用加热法，也同样会导致黏度下降。灭菌后，它的黏度会下降大约25%，但比之干燥状态下灭菌制备的溶液的黏度下降要少得多。黏度的下降程度取决于分子量和取代度。分子量越大，黏度的下降就越大。通过γ射线辐射的灭菌溶液也会导致黏度降低。

33.   

34.  水溶液长期保存，需要加入抑菌剂。

35.   

36.  固体羧甲纤维素钠英语密封容器中保存在阴凉干燥处。[1]

37.   

38.  [1] C Rowe, Paul J and Sian C Owen. of . . [M] : Press，2003.

39.  安 全 性 

40.  羧甲纤维素钠可用于口服、局部以及注射用制剂中，同时也广泛用于化妆品、食品中。通常被认为是没有毒性和1性的物质。但当大量服用时有缓泻作用，临床上，每日分剂量服用4~10g的中黏度或高黏度的羧甲纤维素钠可作为容积性泻药。

41.   

42.  由于上述作用所需的量对人体健康无害，世界卫生组织没有确定羧甲纤维素钠可接受的日摄入量。然而动物实验的研究表明，皮下注射能够使动物产生炎症，重复注射，注射部位有时出现组织纤维化。

43.   

44.  超过敏和变态反应只见于牛和马等动物，主要是由于羧甲纤维素钠是一些注射剂如疫苗、青霉素处方中的成分所致。

45.   

46.  LD50(豚鼠，口服)16g/kg

47.   

48.  LD50(小鼠，口服)27g/kg[1]

禁 忌    

49.  羧甲纤维素钠与强酸溶液、可溶性铁盐以及一些其他金属如铝、汞和锌等有配伍禁忌。pH＜2时，以及与95%的乙醇混合时，会产生沉淀。

50.   

51.  羧甲纤维素钠与明胶及果胶可以形成共凝聚物，也可以与胶原形成复合物，能沉淀某些带正电的蛋白。[1]

 

52.  来源与制备    

53.  将木材浆及棉花纤维浸泡在氢氧化钠的溶液中制得碱纤维素，然后碱纤维素与一1醋酸钠反应制得羧甲纤维素钠。醚化反应的副产物为1化钠和乙醇酸钠。

54.   

55.  管理情况  已列入GRAS。欧洲许可本品作为食品添加剂。已收载于FDA《非活性组分指南》中（用于牙科制剂；吸入剂；关节内、黏液囊内、1内、皮损内、肌注、滑膜腔内和皮下注射针剂；口服胶囊、滴剂、溶液剂、混悬剂、糖浆剂和片剂；局部用及阴道用制剂）。英国许可用于非注射用制剂。

 

 

 

 

CMC通常是由天然纤维素与苛性碱及一1醋酸反应后制得的一种阴离子型高分子化合物，分子量 6400(±1 000)。主要副产物是1化钠及乙醇酸钠。CMC属于天然纤维素改性。目前1粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO) 已正式称它为“改性纤维素”。（1）羧甲基纤维素的生产方法是将纤维素与氢氧化钠反应生成碱纤维素，然后用一1乙酸进行羧甲基化而制得。制法可分为以水为介质进行反应的水媒法和在异丙醇、乙醇、丙酮等溶剂中进行反应的溶剂法。      2）将脱脂漂白的棉线按比例浸入35%的浓碱液中，浸泡约30 min取出。液碱可循环使用。浸泡后的棉1线称至平板压榨机上，以14 MPa的压力，压出碱液，得碱化棉。  将碱化棉投入醚化釜内，加酒精15份在搅拌下缓缓加入1醋酸酒精溶液，于30 ℃下2 h完成，加完后在40 ℃下搅拌3 h得醚化棉。加酒精（70%）120 份于醚化棉中，搅拌0.5 h，加盐酸调pH值至7。用酒精洗两次，滤出酒精，在80 ℃下鼓风干燥，粉碎得成品。     （3）用氢氧化钠处理纤维素形成碱纤维素，与一1醋酸钠混合，经熟化数日(20～30℃)得制品   （）n+nNaOH→（）n[]→（）n  

中国采用的工艺有以水为介质的传统水媒法和以有机溶剂为反应介质的溶媒法。 药用级羧甲纤维素钠粘度 500g起售

     药用级羧甲纤维素钠粘度 500g起售CMC的大用途是配制肥皂及合成洗涤剂，在重级清洁剂中大约添加1%的CMC，用以防止洗出的污物再沉淀于织物上。其次是用作石油工业钻井泥浆的悬浮稳定剂，在造纸工业中作添加剂可提高纸的纵向强度和平滑度，作涂料可提高纸的印刷可适应性，在食品工业中用作增稠剂、乳液稳定剂及冰淇淋的冰晶抑制剂；在纺织工业中用作浆剂、印染浆的增稠剂；在医药工业中可作针剂的乳化稳定剂、片剂的粘结剂和成膜剂；在化妆品中、陶瓷等生产中用作增稠剂。对CMC的毒性试验表明，口服和皮肤接触完全没有1活性，即使小鼠口服10g/kg的剂量也未发现毒性。1粮农组织和世界卫生组织专门委员会也确认了该品的安全性，并规定人一日允许摄取量（ADI）为/kg。